(인천=이진희 기자) 삼성바이오로직스(대표이사: 김태한)가 2015년 11월 첫 글로벌 제조 승인을 획득한 이후 현재까지 두 달에 한 건씩 총 22건의 승인을 획득했다고13일(수) 밝혔다.

평균 두 달에 한 건씩 글로벌 품질 인증을 받고 있는 삼성바이오로직스의 빠른 속도에 글로벌 바이오의약품 업계에서도 놀랍다는 반응이다.

삼성바이오로직스는 올해1월과 3월,일본 의약품의료기기종합기구(PMDA: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)와 캐나다 연방 보건부(HC : Health Canada)로부터 2공장에 대한원료의약품(DS: Drug Substance) 제조 승인을 추가로 획득했다.이는 지난 2017년 PMDA와 2018년 ‘헬스캐나다’로부터 각각 첫 승인을 받은 후 두 번째다.

이로써 삼성바이오로직스는 2015년 11월, 1공장에서 첫 FDA인증을 획득한 후3년 3개월 만에 총 22건의 글로벌 제조 승인을 획득했다. 세계 3대 바이오시장(미국,유럽,일본)과 캐나다 시장에서도 영향력을 더욱 확대 중이다.

삼성바이오로직스가 업계 최고 수준의 스피드로 글로벌 제조 승인을 획득할 수 있었던 배경에는 우수 인력과 첨단 설비를 원동력으로 하는 철저한 품질관리 시스템이 있다.

까다롭기로 유명한 미국 식품의약국(FDA:Food and Drug Administration)의cGMP(current Good Manufacturing Practice)에서 단 한 건의 ‘워닝레터(Warning Letter)’도 받지 않았다는사실은 삼성바이오로직스만의 차별화된 품질경쟁력을 뒷받침하는사례 중 하나다.

아울러 글로벌 제조 승인 대응가능 인력을 2015년 약 70명에서현재까지 약 330명으로증가시키며 전문인력 양성에도 집중투자하고 있다.

차별화된 품질경쟁력을 인정받은 삼성바이오로직스는지난해 3월 글로벌 바이오 전문지인‘라이프 사이언스紙’와 미국의 ‘인더스트리 스탠더드 리서치 社’가 주관하는 ‘CMO Leadership Award’에서 6개 핵심 역량 전 부분(품질, 역량, 안정성, 전문성, 호환성, 서비스)을 2년 연속 수상한 바 있다.

삼성바이오로직스는 전 세계 CMO(Contract Manufacturing Organization)기업 중 가장 큰 생산규모를 갖춘 것은 물론 경쟁사 대비 공장 건설과 가동에 필요한 기간을 40% 가까이 단축시키며 CMO 비즈니스의 패러다임을 바꾸어 왔다.

세계 최고의 CDMO(Contract DevelopmentManufacturing Organization) 기업을 넘어 Game Changer로서의 위상을 공고히 하고 있는 삼성바이오로직스는철저한 관리를 통한 품질경영을 바탕으로글로벌 고객 수주를 위해 앞으로도 온 역량을 집중하겠다는 계획이다.